Új közös gyógyszerek. Platform, ami felgyorsítja az új gyógyszerek piaci bevezetését

Európa túlzottan függ a kínai gyártású gyógyszerektől? Hírek Facebook Twitter Pinterest Mail A koronavírus kapcsán egyre inkább fókuszba kerül, hogy Európa milyen nagy mértékben függ a Kínában előállított gyógyszerimporttól. Kínában készül számos új közös gyógyszerek gyógyszer alapanyaga, melyeket főként európai és amerikai exportra gyártanak, és ha bármi zavar támad a termelésben, azt már Európa is megérzi.

Európa túlzottan függ a kínai gyártású gyógyszerektől?

Szakértők szerint fel kellene számolni a túlzott függést a kínai gyártástól. Azé a világ, aki a gyógyszerellátást ellenőrzi — jelentette ki még tavaly, egy kongresszusi bizottsági meghallgatáson Rosemary Gibson, aki társszerzője annak a könyvnek, amely arról szól, mennyire kitettek az amerikaiak a kínai gyógyszergyártásnak.

Mint az a Challanges francia gazdasági hetilap felidéziáltalában az Egyesült Államok és a világ is figyelmen kívül hagyja az ebből fakadó egészségügyi és nemzetbiztonsági kockázatokat, de ezen a hozzáálláson változtatni kell az új koronavírus feltűnésével.

• Gyógyszerkutatás Platform, ami felgyorsítja az új gyógyszerek piaci bevezetését
• Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő - Végleges PUPHA
• GyártásTrend - Platform, ami felgyorsítja az új gyógyszerek piaci bevezetését
• Középső ujjperc fájdalom

Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerfelügyelet Új közös gyógyszerek már kapcsolatba is lépett mintegy 20 fontos termék gyártójával, közös jellemzőjük, hogy a fő hatóanyag Kínában készül.

Kína a világban vezető szerepet játszik a generikus gyógyszerek az originális gyógyszerek azonos hatóanyagú másolataiés az API-k gyártásában is.

Facebook Twitter Email A koronavírus nem csak az átlagember életét, hanem a tudományos világot is fenekestül felforgatta, ez pedig egy módfelett kritikus területen manifesztálódik a legsúlyosabban. A koronavírus-járvány ugyanis számos, potenciálisan életmentő gyógyszer klinikai kísérleti fázisát csúsztatta el határozatlan ideig, ebből kifolyólag azok lényegesen később fognak a piacra kerülni az eredeti terveknél. Még a járvány egészen korai szakaszában számos biotechnológiai és gyógyszeripari vállalat ideiglenesen felhagyott az új gyógyszerek klinikai kísérleteivel annak érdekében, hogy az orvosok és a kórházak a teljes, osztatlan figyelmüket a koronavírus-fertőzött betegekre tudják fordítani. Más, hasonló vállalatok pedig a koronavírus elleni gyógyszer vagy védőoltás kutatása miatt hagytak fel ideiglenesen az egyéb gyógyszertesztekkel.

Ez utóbbi hatóanyagokat megtalálhatjuk a penicillintől kezdve az ibuprofén fájdalomcsillapítón át a cukorbetegek acarbose-tartalmú gyógyszeréig. Nem tudni pontosan, mennyi API-t állít elő Kína, az Egészségügyi Világszervezet WHO becslése szerint 20 százalékos a kínai részesedés, de brit szakértők szerint inkább a duplájáról van szó.

3 ok minden Autoimmun betegség hátterében

Az új koronavírus-járvány kitörésekor Kína karanténnal és más korlátozó intézkedésekkel — így a gyárak leállításával — igyekezett elejét venni a fertőzések továbbterjedésének. Az autógyárak egyből megérezték, a világ mennyire függ a kínai alkatrészektől és termékektől, de arra eddig kevésbé figyeltek, hogy egy a gyógyszeripari alapanyagok gyártására is igaz.

Az API-piac globálisan milliárd dollár értékű, és évi százalékos ütemben növekszik. Kína ban több mint 71 milliárd dollár bevételre tett szert az alapanyagok gyártásából, és az éves növekedés ütem százalék körüli. Az egyik legnagyobb kínai API-exportőr a Zhejiang Hisun nevű cég, amely több mint féle, antibiotikumokban és rákgyógyszerekben is használatos hatóanyagot gyárt, és mintegy 70 országba exportál.

Az arab portál szerint úgy tudni, a cég rendületlenül termel a járvány alatt is, noha Zhejiang tartományban szintén elég magas a fertőzöttek száma. Már a kínai kereskedelmi minisztériumot is izgatja az ellátás kérdése, ezért felmérést kezdeményezett arról, hogy mennyire érinti a járvány a gyógyszerexportot. Az eredményeket azonban nem fogják nyilvánosságra hozni.

Mindez aggodalomra ad okot, hiszen nehéz lesz gyorsan helyettesíteni a kínai API-gyártást, ha bármi komolyabb zavar támad az ellátási láncban — véli a világ legnagyobb gyógyszeripari cégeit elemző nemzetközi alapítvány, az Access to Medicine Foundation. Egy svájci szakmai felmérés szerint a világ gyógyszeripara 85 százalékos esélyt ad annak, hogy az ellátási láncok sérülnek, és több mint a harmaduk szerint a járvány alapvetően érinteni fogja az aktív gyógyszeripari alapanyagok gyártását.

Az ellátási zavarok a második negyedévben érzékeltethetik a hatásukat. Ezért szakértők azt új közös gyógyszerek, hogy az egyes országok tegyék stratégiai termékké a fontosabb gyógyszereket és alapanyagaikat.

Életmentő gyógyszerek kísérletei is csúszhatnak a koronavírus-járvány miatt

Riasztó jelenségként írják le, hogy például az Egyesült Államokban ben zárt be az utolsó penicillingyártó üzem. Még a generikus gyógyszerek nagy gyártója, India is nagy mértékben ki van téve a Kínai API-ellátás esetleges zavarainak. A francia Nemzeti Gyógyszerészeti Akadémia közölt, már évek óta figyelmeztetett arra, hogy ízületi fájdalom a tamoxifen szedése közben kínai hatóanyag-import miatt Franciaország elvesztette az ellenőrzést a gyógyszergyártás fölött, és különösen a rákos gyógyszerek valamint az antibiotikumok terén nagy a kínai függőség.

A koronavírus-járvány újfent rávilágít arra a problémára, hogy a hatóanyagokat 60—80 százalékban kínai és indiai beszállítók állítják elő. Bruno Le Maire gazdasági és pénzügyminiszter szerint felelőtlen és ésszerűtlen fenntartani ezt a nagy függést.

Végleges PUPHA

A kínai gyógyszerekkel kapcsolatban időnként más problémák is felvetődnek. Az Európai Gyógyszerügynökség EMA ban jelezte, hogy potenciálisan rákkeltő szennyeződést talált a Zhejiang Huahai Pharmaceutical kínai gyógyszeripar vállalat által gyártott valsartan hatóanyagban, amelyet vérnyomás-csökkentő gyógyszerekben használnak.

Az amerikai FDA is hasonló figyelmeztetést adott ki, és vissza is hívták ezeket a termékeket. A kínai gyógyszeripar számára nagy presztízsveszteséget jelentett a szennyezett valsartan ügye, különösen azok után, hogy épp előtte, ban vezettek be új gyártói irányelveket, hogy jobban megfeleljenek a nemzetközi követelményeknek.